La importante decisión de la FDA que puede cambiar la evolución del VIH
La agencia de EEUU otorgó la primera aprobación de condones para el sexo anal. Aunque los expertos en salud pública los han recomendado durante mucho tiempo, los reguladores no tenían suficientes datos para permitir la comercialización. La opinión de los especialistas consultados por Infobae
Por primera vez, las autoridades sanitarias de los Estados Unidos autorizaron el miércoles los primeros condones específicos para el sexo anal, con la esperanza de motivar el uso de esta protección contra las enfermedades sexualmente transmisibles. La decisión, anunciada por la Administración de Drogas y Alimentos el miércoles, ha sido buscada durante mucho tiempo por expertos en salud sexual, quienes dijeron que podría alentar a más personas que practican sexo anal a usar condones para protegerse contra el VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS).
El riesgo de enfermedades de transmisión sexual es “significativamente mayor” durante el sexo anal que durante el sexo vaginal, dijo el miércoles un funcionario de la FDA. Pero hasta ahora, no ha habido suficientes datos para demostrar que los condones son seguros y efectivos durante el sexo anal. “La autorización de la FDA de un condón que está específicamente indicado, evaluado y etiquetado para el coito anal puede mejorar la probabilidad de uso del condón”, indicó en un comunicado Courtney Lias, directora de la oficina de la FDA que emitió la aprobación.
La novedad se aplica a un condón fabricado por Global Protection Corp. llamado ONE Male Condom. El año pasado, la compañía solicitó a la FDA que le permitiera agregar el sexo anal al uso previsto del condón en la etiqueta del producto, según un estudio que muestra que la tasa de falla, definida como deslizamiento o rotura, es inferior al 1% durante este tipo de relaciones sexuales.
La FDA dijo en el comunicado que otras compañías de condones ahora podrían solicitar una aprobación similar al presentar afirmaciones de que sus condones demostraron una “equivalencia sustancial” a la evidencia mostrada para los condones ONE. “No creo que esto se vea como algo que deba restringirse, sino más bien como algo que abre la puerta para que otras compañías evalúen rigurosamente sus condones y demuestren que también funcionan bien para el sexo anal”, aseveró Aaron Siegler, epidemiólogo de Emory University, quien ayudó a dirigir el estudio que motivó la decisión de la FDA.
Davin Wedel, presidente y fundador de Global Protection Corp, sostuvo: “Creo que la mayoría de la gente se sorprendería al saber que los condones no están aprobados para el sexo anal. Con esta nueva designación de la FDA, los consumidores tendrán información importante sobre la seguridad y eficacia de los condones para el sexo anal”.
La agencia federal había dicho anteriormente que los condones debían tener una tasa de falla inferior al 5%, y estudios anteriores de condones para el sexo anal habían mostrado tasas de falla superiores a eso. Como resultado, aunque las autoridades de salud pública como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan el uso de condones para el sexo anal, se ha considerado un uso “no indicado en la etiqueta” en los Estados Unidos.
“Las empresas no han podido comercializar condones para el sexo anal”, remarcó el doctor Kenneth Mayer, director de investigación médica de Fenway Health, un centro de salud comunitario en Massachusetts que durante mucho tiempo ha sido líder en el tratamiento de pacientes que se identifican como LGBTQ. “Sería genial -continuó- si los prospectos pudieran indicar sexo anal porque podría crear un incentivo para que las empresas hagan más marketing. No ves anuncios de condones en las redes sociales gay, por ejemplo, así que esto incentivaría eso como parte de la conversación. Y no son solo los hombres homosexuales. No es que los heterosexuales que practican sexo anal desconozcan que existen condones, pero ha habido muy poca educación, por lo que está algo fuera de la vista fuera de la mente”.
El uso de condones durante el sexo anal ha disminuido en los últimos años, desde la aparición de un método para prevenir la infección por VIH llamado profilaxis previa a la exposición, o PrEP, que consiste en tomar una pastilla diaria. Según las estadísticas más recientes de los datos de Vigilancia Conductual Nacional del VIH de los CDC, alrededor del 46% de los hombres que tienen sexo con hombres tenían sexo anal sin condones en 2017, en comparación con el 28 al 40 % en 2011.
Pero aunque la PrEP es muy efectiva, puede haber problemas con el costo y el acceso. Actualmente, solo alrededor de un tercio de los hombres que están en alto riesgo de infección por VIH están tomando el medicamento, informaron los CDC. “Son cientos de miles de personas”, añadió Mayer, quien no participó en el estudio que condujo a la decisión de la FDA. “Y ciertamente esas son personas que se beneficiarían de los condones”. Para el especialista, los condones son la protección más efectiva contra otras infecciones de transmisión sexual, incluida la sífilis, que ha ido en aumento en Estados Unidos.
Para tratar de acumular datos que pudieran conducir a la aprobación de condones para el sexo anal, la compañía se asoció con investigadores de la Universidad de Emory, se reunió con la FDA y diseñó un estudio. Financiado por los Institutos Nacionales de Salud, el trabajo, el más grande hasta la fecha sobre la efectividad del condón durante el sexo anal, se realizó entre mayo de 2016 y mayo de 2017. Involucró a 504 hombres, la mitad de los cuales tenían sexo con hombres y la otra mitad con mujeres, y los investigadores tomaron varios pasos diseñados para fomentar datos más consistentes y precisos que los estudios anteriores.
Después de recibir capacitación sobre el uso adecuado de condones, los hombres recibieron condones y se les pidió que completaran un diario en una aplicación de teléfono para responder preguntas sobre si habían tenido relaciones sexuales ese día y si el condón que usaron se rompió o se resbaló. Los participantes informaron 2351 actos sexuales anales y 2533 vaginales durante el período de estudio.
Siegler aseguró que el equipo había planteado la hipótesis de que la tasa de falla del condón durante el sexo anal sería lo suficientemente baja como para aprobar la FDA, pero no esperaba que fuera tan baja como lo fue (0.7%) o que sería más baja. que la tasa de fracaso durante el sexo vaginal, que fue del 1,9%.
Los investigadores atribuyen la mayor tasa de fracaso durante el sexo vaginal al hecho de que el estudio alentó el uso de lubricante apropiado para condones en cada caso de sexo anal, pero, siguiendo las pautas de salud pública, solo alentó el uso de lubricante durante el sexo vaginal “como necesario o deseado”. Entonces, mientras que el 98% de las personas que tuvieron sexo anal usaron lubricante, solo el 42% de las que tuvieron sexo vaginal lo hicieron. Cuando los investigadores observaron solo a las personas que usaban lubricante, la tasa de fracaso en el grupo vaginal fue del 1,1%, lo que hace que las probabilidades de fracaso en cada grupo sean esencialmente las mismas, informó el estudio.
Los expertos en salud pública dijeron que eso sugiere que el lubricante fue fundamental para los resultados del estudio, y en su declaración, la FDA dijo que durante el sexo anal, el condón “debe usarse con un lubricante compatible con condones”. Según Siegler, se informaron problemas como molestias o infecciones de transmisión sexual en menos del 1% de los usos de condones, y que era posible que las infecciones ocurrieran cuando no se usaba el condón.
Ante la consulta de Infobae, Walter Ghedin, médico psiquiatra y sexólogo, detalló: “La mucosa rectal está llena de vasos sanguíneos, por lo tanto, el movimiento durante el coito puede provocar microhemorragias con el consiguiente contagio de ITS. La rotura y el desplazamiento de los condones dentro de recto se ven favorecidos por la falta de lubricación de la mucosa rectal o la absorción rápida de los lubricantes al agua”.
“Mientras que la cavidad vaginal tiene características histológicas (de la estructura de sus tejidos), que le permite una función sexual- genital-reproductiva adecuada, el recto o parte final del intestino grueso tiene como función la eliminación de los desechos digestivos. Por lo tanto, poseen características muy diferentes. Los músculos del ano son mucho mas tónicos y menos elásticos, la causa de que no se produzcan incontinencias fecales. Las bacterias intestinales son múltiples y variadas, especialmente adecuadas para contribuir a la formación de las heces pero muy peligrosas si migran a otras partes del organismo, donde pueden causar infecciones severas”, explicó en diálogo con este medio la doctora Beatriz Literat, médica sexóloga clínica y ginecóloga del Departamento de Gineco-Sexo-Estética de Halitus Instituto Médico.
Y agregó: “Además, por sus características histológicas, el conducto rectal no tiene la amplitud o elasticidad de la vagina, ni su lubricación propia, por lo tanto puede agrietarse o desgarrarse con más facilidad permitiendo el ingreso de sus propias bacterias al organismo y provocando inflamaciones e infecciones. Esas mismas grietas pueden ser la puerta de entrada de los gérmenes que se transmiten en los contactos sexuales. A medida de que se descubren nuevos tratamientos para las infecciones de transmisión sexual, las personas tienden a tener menores precauciones higiénicas sabiendo que existe en el mercado un medicamento que puede ser utilizado. Del mismo modo, este tipo de condones intenta ofrecerse en el mercado como un elemento de uso preventivo ante estas peligrosas infecciones, que en los últimos años han ido en aumento”.
El estudio involucró tres tipos diferentes del condón One: estándar, delgado y ajustado, que viene en 54 tamaños diferentes. No tenían nervaduras u otras características. Cada participante recibió cinco muestras de cada tipo de condón para usar durante dos a cuatro semanas. Los investigadores esperaban que los condones ajustados tuvieran la tasa de fallas más baja, pero el estudio encontró que no había diferencia, un resultado que Siegler dijo que pensaba que reflejaba que las tres variedades tenían que cumplir con los mismos estándares de fabricación y durabilidad.
El experto, que se especializa en investigación sobre la PrEP, aseveró que antes de realizar el estudio del condón, el equipo de Emory se preguntó si agregar sexo anal a la etiqueta del condón alentaría a más hombres a usar condones. “¿Importa esto? ¿Cambiaría de uso?”, preguntó. El equipo realizó una encuesta a más de 10.000 hombres que tenían sexo con hombres y encontró que el 69% dijo que si la FDA aprobara los condones para el sexo anal, se animarían más a usarlos.
“No veo los condones versus PrEP como opciones mutuamente excluyentes, los veo como opciones que pueden apoyarse mutuamente y que permiten a las personas esa elección. No hay un uso perfecto de ninguna tecnología. Pero si optimizamos el acceso de las personas y la comprensión de las diferentes opciones de prevención, creo que podemos aumentar el nivel general de protección de la población contra el VIH”, destacó.
Mayer dijo que también vio agregar la etiqueta a los condones como una herramienta adicional que podría ayudar a mejorar el uso de todas las medidas de protección. “Definitivamente no es un tipo de entorno único para todos. Ayudará a normalizar la conversación porque habrá un incentivo económico para que las empresas anuncien condones para el sexo anal”, concluyó.
