Cuáles Son Los Efectos Adversos Esperables En El Ensayo De Una Vacuna
Luego de que se conociera la suspensión de la fase 3 del estudio que lideran la Universidad de Oxford y AstraZeneca, Infobae consultó a expertos para saber qué otros eventos de este tipo podrían aparecer.
La noticia de que el ensayo de la Universidad de Oxford-AstraZeneca entraba en pausa puso al mundo en alerta. Que una de las vacunas que más esperanza genera en la comunidad médica y científica presente efectos no deseados se ganó las portadas de los principales medios alrededor del planeta.
Si bien hasta el momento ni la empresa ni la casa de altos estudios lo reconocieron públicamente, trascendió que uno de los voluntarios para la fase 3 del ensayo presentó un cuadro de mielitis transversa.
Se sabe que como todo medicamento -y más aún los que están en estudio- las vacunas tienen efectos no deseados. Ocurre que en pos de que la pandemia por coronavirus llegue a su fin, muchos son los que señalan a la vacuna como la responsable de que eso ocurra. Y tal vez ésa es la causa por la que se siguen tan de cerca estadios del desarrollo de un producto médico del que de otro modo nadie estaría al tanto.
“Hay efectos adversos estandarizados y que están previstos y esto forma parte del consentimiento informado que firman los voluntarios”. El médico genetista Jorge Dotto (MN 107.411) explicó a Infobae que “es parte de los procesos habituales de una fase 3 probar a nivel masivo lo que se vio en las otras fases; el requerimiento central es la seguridad, esto equivale a decir que el remedio no sea peor que la enfermedad”.
Y tras destacar que “el objetivo máximo es generar respuesta inmunológica”, reconoció que “seguramente podrán surgir estas adversidades en otras vacunas, hecho que genera incertidumbre y preocupación por la ansiedad con la que se espera la aprobación”. “Deseamos que esto sea una situación que pueda resolverse y el estudio pueda seguir adelante -consideró-. Ahora se deberá evaluar si se trata de una reacción adversa de la vacuna para ver si el estudio continúa con la dinámica planificada”.
“En estas situaciones se identifica el grupo que recibió la dosis para hacer los controles de seguimiento del protocolo y ver si alguno desarrolló síntomas similares para estar alerta”, explicó, y sobre la posibilidad de que aparezcan otros efectos adversos -de esta u otras de las vacunas en estudio- Dotto remarcó: “Este virus nos demostró que el costo humano es grandísimo y eso no es menor; hay ciertas generalidades de efectos adversos esperables, pero con nuevos desarrollos también pueden surgir nuevos escenarios que no estaban descritos”.
Gabriela Gutiérrez es investigadora del Conicet y directora de Inmunogenesis y sobre el supuesto caso de mielitis transversa en uno de los voluntarios del estudio londinense señaló que “es una respuesta adversa post vacunal conocida”.
“En una fase 3 se chequea la aparición de efectos adversos y la efectividad de la vacuna”, sostuvo la experta, quien destacó que “entre los posibles efectos adversos está este como conocido, que es una reacción inflamatoria, una disfunción inmunológica de la médula espinal, que puede darse a causa de una infección, por una enfermedad autoinmune o por respuesta a una vacuna”.
Y tras aclarar que para aceptar a una persona como voluntaria en un ensayo en fase 3 se descarta que ésta tenga ninguna patología autoinmune en curso, Gutiérrez precisó que “hasta que no se sepa si esta reacción fue por la vacuna el ensayo no puede continuar”.
“La fase 3 lo que demuestra, además de la eficacia, es la seguridad a larga escala”, dijo a este medio el médico infectólogo Roberto Debbag (MN 60253) en referencia a que en el mundo más de 40/50 mil personas iban a ser estudiadas en este ensayo. “Es aquí cuando se espera que aparezcan los eventos relacionados con la vacuna y lo que se hace -si están dentro de la categoría de lo que se llama ‘eventos mayores o graves’- es frenar el estudio para analizar el evento y al paciente para saber si pudo ser producido por el producto biológico”, ahondó el vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica.
Sobre la mielitis transversa, Debbag señaló que “puede darse cuando una persona es afectada por un virus o por una respuesta del sistema inmune, en este caso sería por una reacción ante un estímulo antigénico de la vacuna que el organismo no reconoce y genera respuesta de anticuerpos que puede ser adversa para la persona”.
Consultado sobre otros eventos de este tipo que puedan desencadenarse como consecuencia de una vacuna en estudio el especialista enumeró “desde reacciones anafilácticas a los productos, las cuales son menos probables porque eso se descarta en fase 1 y 2, pasando por fiebre, cefalea, hasta enfermedades relacionadas con la inmunidad, enfermedades neurológicas o convulsiones, entre otras”. “También puede ocurrir que los pacientes que reciben una vacuna para prevenir una enfermedad adquieran un cuadro grave de esa misma patología; e inclusive cuestiones relacionadas con reacciones alérgicas mayores”, precisó.
En ese sentido, y tras resaltar que “hay efectos a corto y largo plazo”, Gutiérrez sostuvo que “los efectos secundarios están normalmente relacionados al tipo de vacuna”, esto es, si utiliza un virus atenuado, si está basada en una proteína, o si utiliza un adenovector, como la de Oxford.
“En las de virus atenuado, el riesgo es que el virus se active; en las de proteína los efectos secundarios pueden estar relacionados con la eficacia, ya que al no usar virus disminuye su eficacia y también presentar efectos adversos -puntualizó-. En tanto en la de virus recombinante, no se conocen los efectos adversos del virus mutado, los cuales son más a largo plazo y pueden ir desde infecciones hasta efectos de tipo oncológico”.
Para ella, “si no hubiera voluntarios en fase 3 la tecnología no hubiera avanzado y probablemente la humanidad se hubiera extinguido”.
Finalmente, sobre si efectivamente se comprueba que el efecto hallado en el voluntario del Reino Unido fue causado por la vacuna, Debbag vaticinó que “el desarrollo se vería interrumpido”.
